fbpx
телефон:  +7(922) 719-9838 (по будням с 8:00 до 18:00 МСК)
электронная почта:      evicel@csmed.info




Доказанная эффективность и безопасность

.

Многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах, посвященное оценке гемостатической эффективности и безопасности применения клея Eviecl в сосудистой хирургии.

Ивисел цена на фибриновый клей по телефону +7(951 )441-81-65.

В многоцентровом, рандомизированном исследовании III фазы в параллельных группах проводился анализ эффективности и безопасности применения фибринового клея Evicel в сравнении с ручной компрессией в ходе хирургических вмешательств с установкой трансплантата из политетрафторэтилена (PTFE) на область артериального анастомоза «конец-в-бок» на бедре или верхней конечности.

В исследовании участвовали 127 пациентов из 16 центров США и Великобритании.

Пациенты, которым требовались активные гемостатические мероприятия в связи с кровотечением из линий швов анастомоза (SAS), были рандомизированы по группам Evicel и ручной компрессии.

Главной конечной точкой было отсутствие кровотечения в области SAS через 4 минуты после рандомизации, а вторичными – отсутствие кровотечения через 7 и 10 минут, частота случаев неудачи лечения (наличие кровотечения в области SAS через 10 минут или необходимость в дополнительных мерах по остановке кровотечения в течение первых 10 минут), а также частота осложнений, потенциально связанных с кровотечениями. Регистрировались также и нежелательные явления.

Ивисел эффективность и цена

Процентные доли пациентов каждой из исследовательских групп в каждой контрольной точке. После рандомизации оказалось, что через 4 минуты процентная доля пациентов с достигнутым гемостазом в группе Evicel значительно больше, чем в группе ручной компрессии.

Всего 127 пациентов было рандомизировано по группам Evicel (n = 75) и ручной компрессии (n = 72).

В группе Evicel в сравнении с ручной компрессией доля пациентов с достигнутым через 4 минуты гемостаза была существенно выше (85.3% и 38.9% соответственно; отношение вероятности успеха = 11.3; 95% доверительный интервал [CI] для отношения вероятности успеха 4.7-27.5; P<0.001)

Эти различия сохранились в достоверном виде также через 7 минут (отношение вероятности успеха = 7.9; 95% CI для отношения вероятности успеха 2.8-21.9; P<0.001) и 10 минут (отношение вероятности успеха = 18.5; 95% CI для отношения вероятности успеха 3.7-91.8; P<0.001).

Данные по дополнительным конечным точкам эффективности представлены в таблице 5.
Среди пациентов группы Evicel в сравнении с ручной компрессией было достоверно
меньше случаев неудачи лечения (8.0% vs 31.9% соответственно; отношение вероятности
успеха = 0.14; 95% CI для отношения вероятности успеха 0.05-0.45; P<0.001). Частота
осложнений, потенциально связанных с кровотечениями, в исследовательских группах
оказалась примерно одинаковой (95% CI для отношения вероятности успеха 0.6-3.7;
P=0.426), при этом, по меньшей мере, 1 нежелательное явление имело место у 64.0% лиц
группы Evicel и у 70.8% — в группе ручной компрессии.

Ивисел цена

Гемостатическая эффективность фибринового клея Evicel при операциях на сосудах с применением PFTE-трансплантатов

Вывод.
После рандомизации в процессе операций на кровеносных сосудах через 4 минуты
процентная доля пациентов с достигнутым гемостазом в группе Evicel была
значительно выше, чем в группе ручной компрессии. Результаты настоящего
исследования свидетельствуют о том, что фибриновый клей Evicel эффективно
способствует остановке кровотечения в ходе операций с применением PFTE-
трансплантатов и обладает приемлемым профилем безопасности.

 

Безопасность и эффективность клея Evicel в сравнении с адсорбируемыми гемостатическими средствами в плане обеспечения гемостаза мягких тканей при операциях в брюшной полости и забрюшинном пространстве: проспективное, рандомизированное исследование.

 

В рандомизированном, многоцентровом исследовании III фазы с активным контролем
проводился анализ эффективности и безопасности фибринового клея Evicel в
сравнении с абсорбируемым гемостатическим материалом в плане остановки
кровотечения из мягких тканей во время плановых операций на органах
ретроперитонеального пространства и брюшной полости.

В исследовании участвовали 135 пациентов в 16 центрах США и Великобритании. Пациентов с кровотечениями из мягких тканей в результате диссекции целевой области вмешательства при
неприменимости или неэффективности обычных мер хирургического гемостаза
рандомизировали по группам Evicel (n = 66) и абсорбируемого гемостатического
материала из окисленной регенерированной целлюлозы (SURGICEL Absorbable Haemostat,
Johnson & Johnson Wound Management, подразделение ETHICON, Inc., Соммервилль,
Нью-Джерси) (n = 69), применявшихся в качестве вспомогательных средств гемостаза.

В общую популяцию участников были включены 11 педиатрических пациентов
(фибриновый клей, n = 4; абсорбируемый материал, n = 7).

Главной конечной точкой эффективности

было состояние гемостаза через 10 минут, а успех определялся как отсутствие кровотечения и необходимости в дополнительных гемостатических мероприятиях.

Вторичные конечные точки эффективности:

  • состояние локального гемостаза через 4 и 7 минут;
  • частота любых осложнений, потенциально связанных с кровотечениями, от момента рандомизации до окончания периода наблюдения (7-14 дней после операции);
  • частота случаев неудачи лечения (наличие кровотечения в целевой зоне через 10 минут после рандомизации или мощное кровотечение, требующее дополнительных мер в течение 10-минутного периода).

У каждого пациента регистрировалось также абсолютное время достижения гемостаза (TTH), равно как и нежелательные явления от момента рандомизации до окончания периода наблюдения.

В каждой из групп определялись процентные доли лиц с достигнутым гемостазом.

Двусторонний 95% CI для отношения рисков рассчитывался по методу Купмана. Если
нижняя граница 95% CI была выше 0.80, то делалось заключение о не меньшей
эффективности, а если выше 1.0, то это свидетельствовало о превосходстве при уровне
значимости в 5% (P<0.05). В настоящем случае рассчитывался уровень P, связанный с
тестом превосходства.

Ивисел эффективность и цена 2

Процентные доли пациентов, у которых гемостаз был достигнут через 4, 7 и 10 минут после рандомизации.

В каждый момент времени доля пациентов с полным гемостазом в группе Evicel была достоверно выше, чем в группе абсорбируемого материала. В точке 10 минут эти процентные доли пациентов составили 95.5% и 81.2% соответственно (отношение шансов = 1.18; 95%CI 1.04-1.36; P=0.0102; рисунок 8), в точке 4 минут — 75.8% и 53.6% (отношение шансов = 1.41; 95% CI 1.10-1.86; P=0.0072) и в точке 7 минут — 90.9% и 76.8% (отношение шансов = 1.18; 95% CI 1.02-1.40; P=0.0266). Данные педиатрической подгруппы в целом соответствовали общей популяции участников (например, гемостаз через 10 минут: 100.0% и 71.4% соответственно в группах Evicel и абсорбируемого материала).

 

Ивисел цена, эффективность доказана

Данные вспомогательных конечных точек эффективности

Частота случаев неудачи лечения оказалась существенно (P<0.05) ниже в группе Evicel в сравнении с группой абсорбируемого материала (4.5% и 18.8% соответственно).

В ходе 10-минутного периода наблюдения ни у одного пациента группы Evicel не было сильного кровотечения, требующего дополнительных мер, в сравнении с 5.8% в группе абсорбируемого материала (отношение шансов = 1.06; 95% CI 1.00-1.16; P=0.05).

Частота осложнений, потенциально связанных с кровотечениями, в обеих группах была примерно одинаковой (Evicel — 10.6%; абсорбируемый материал — 15.9%; отношение шансов = 0.67; 95% CI 0.28-1.56). Из осложнений, потенциально связанных с кровотечениями, чаще всего наблюдались анемия и низкий уровень гемоглобина. Медиана TTH была существенно (P<0.001) ниже в группе Evicel в сравнении с группой абсорбируемого материала (2.5 и 4.0 минуты соответственно).
Всего, по меньшей мере, 1 нежелательное явление имело место у 68.7% пациентов группы Evicel в сравнении с 70.6% в группе абсорбируемого материала.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (≥10% в каждой из групп) в группах Evicel и абсорбируемого материала были тошнота (13.4% и 8.8% соответственно), гипокалиемия (11.9% и 10.3% соответственно), бессонница (11.9% и 8.8% соответственно), гипотония (7.5% и 13.2% соответственно) и пирексия (10.4% и 8.8% соответственно). Эти нежелательные события соответствовали ожидаемым явлениям при операциях на органах забрюшинного пространства и брюшной полости, но ни одно из них не было признано связанным с каким-либо исследуемым средством.

Частота серьезных нежелательных явлений в группе Evicel составила 17.9% в сравнении с 22.1% в группе абсорбируемого материала. В 3 случаях серьезные неблагоприятные явления были расценены как возможно имеющие отношение к применяемым средствам, включая 2 случая абсцессов брюшной полости (по 1 в группах Evicel и абсорбируемого материала) и 1 случай тазового абсцесса (группа абсорбируемого материала). В педиатрической подгруппе, по меньшей мере, 1 неблагоприятное событие имело место у 1 (25.0%) пациента группы Evicel и у 6 (85.7%) — группы абсорбируемого материала.

Вывод.
Результаты данного исследования свидетельствуют о том, что фибриновый клей Evicel эффективно способствует остановке легких и умеренных кровотечений из мягких тканей в ходе плановых операций на органах забрюшинного пространства и брюшной полости при приемлемом профиле безопасности.

 

Вирусная безопасность.

Отбор доноров.

Перед взятием плазмы потенциальные доноры подвергаются скринингу по показателям общего состояния здоровья и возможным факторам риска.

Каждая конкретная единица плазмы, взятой для изготовления клея Evicel, проходит тестирование согласно нормативным актам ЕС.

Анализ на нуклеиновые кислоты.

Плазма, которую планируется использовать для приготовления фибринового клея Evicel, тестируется на нуклеиновые кислоты (NAT в объеме мини-пулов) с применением технологии полимеразной цепной реакции в отношении HAV, HBV, HCV и HIV-1. Значимость отрицательного результата анализов неизвестна, поскольку эффективность тестов не установлена.
Анализы проводятся также и на нуклеиновые кислоты парвовируса B19. Чтобы ограничить вирусную нагрузку парвовируса B19 в исходном пуле плазмы, уровень контаминации не должен превышать 10 000 копий/мл.

Инактивация/удаление вирусов.

Процесс изготовления компонентов фибринового клея Evicel включает технологические операции, направленные на снижение риска передачи вирусов.  Растворы человеческого фибриногена и человеческого тромбина проходят 2 изолированных этапа инактивации/удаления вирусов.

подробнее

SD-обработка, используемая на этапе 1, является известным высокоэффективным методом инактивации вирусов с липидной оболочкой в препаратах-дериватах плазмы, не влияющим на биологическую активность плазменных белков *.

Пастеризация и нанофильтрация, используемые на этапе 2, представляют собой неспецифические методы инактивации и удаления вирусов соответственно, снижающие риск передачи вирусов без липидной оболочки, и повышающие уровень безопасности в отношении вирусов с липидной оболочкой.

Тепловое воздействие в ходе пастеризации инактивирует вирусы с липидной оболочкой и без нее в растворе человеческого фибриногена.

Нанофильтрация с применением мембраны со средним диаметром пор 28 мкм способствует удалению этих вирусов из раствора человеческого тромбина.

*Horowitz B, Prince AM, Horowitz MS,Watklevicz C. Viral safety of solvent-detergent treated blood products. Dev Biol Stand. 1993;81:147-161.
Edwards CA, Piet MPJ, Chin S, Horowitz B. Tri (n-butyl) phosphate/detergent treatment of
licensed therapeutic and experimental blood derivatives. Vox Sang. 1987;52:53-59.

Запрещено вводить в кровеносные сосуды!

Если у Вас возникли вопросы, или Вы хотите приобрести фибриновый клей Ивисел, узнать цену,  свяжитесь с  нашим менеджером  по телефону +7(922) 719-9838 (по будням с 8:00 до 18:00 МСК), либо заполните контактную форму:

ивисел цена

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

Ивисел (evicel)-фибриновый клей. Производитель: Джонсон и Джонсон.